海口ISO13485认证 海南企业申报ISO13485风险分析 发布时间: 2020-04-24 13:57
海口ISO13485认证 海南企业申报ISO13485风险分析
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第一次风险分析:
在产品“设计开发的策划(可行性分析)”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式,采用问答方式,根据产品的预期用途,对ISO14971附录C中的问题进行回答;如果是IVD产品,要回答附录H的问题。并根据问题结果,进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
第二次风险分析:
在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。回顾第一阶段,重新回答问题,完善危害清单,以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审,并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析,对不同等级的风险做出正确评价。
采用DFMEA的方法,针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手,对于每种分析系统,有时甚至是每一部件,列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。
根据上述分析结果,确定继续采取风险控制措施的必要性,对评价需要采取控制措施的,应按照流程图中风险控制的要求,进一步分析风险控制的可行性,必要时应采取适当的风险控制措施,进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。
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