海口ISO13485认证 海南企业申报ISO13485风险管理计划 发布时间: 2020-04-24 13:56
海口ISO13485认证 海南企业申报ISO13485风险管理计划
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医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划,且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一.
首先应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械,制造商应按照流程图中的风险管理过程,建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括:
a)  策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段;
b)  职责和权限的分配; 
c)  风险管理活动的评审要求; 
d)  基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则;
e)  验证活动;
f)  关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变,应将更改记录保持在风险管理文档中。
设计和开发阶段的风险管理
设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程,并保存风险管理文档。 
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